Vacunacion Covid-19 en adolescentes

Un mes despues de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara el uso de una vacuna ARNm para adolescentes se publicó el estudio Teen COVE en el NEJM. Ya en Junio se habian publicado los datos de otra vacuna (Pfizer) también en el NEJM y existen estudios de seguridad e inmunogenecidad para una vacuna China (Sinopharm).  Se estima que la incidencia global de la enfermedad en esa edad, entre Abril y Junio de 2021 era de 9 por 1000. En paises Europeos la epidemia ha afectado alrededor de un 3% de niños y adolescentes, un número que se eleva al 15% en Argentina. La mitad de los mismos ocurrieron entre personas de 10 a 20 años de edad. Afortunadamente en estos grupos la enfermedad transcurre de un modo más leve, y menos del 1% presentó algún grado de compromiso pulmonar (SAP, Junio 2020).

En un estudio de fase 2-3 se se estudió la seguridad y la eficacia de la vacuna de Moderna, comparada con jóvenes adultos de un ensayo de fase 3. Disminuir la incidencia de infecciones fue también un objetivo del estudio.

El mismo tuvo 3700 participantes y las reacciones adversas fueron muy frecuentes, aunque leves, tal como dolor en el sitio de inyección (más de un 90%), cefalea y fatiga. Se observó un incremento del titulo de anticuerpos, con lo que se cumplió el criterio de no inferioridad. No se reportó ningun caso de Covid-19 en los que recibieron la vacuna y 4 casos en el grupo placebo. 

Con este resultado se concluyó que esta vacuna era segura y efectiva para ser administrada a adolescentes de entre 12 y 17 años, y asi Argentina, comenzó la vacunación para este grupo en Julio, priorizando aquellos que tenian factores de riesgo. Los factores de riesgo en adolescentes en fueron aquellos que padecian alguna enfermedad cardiológica, neurológica, renal, diabetes, cualquier otra afección crónica o discapacidad.

A principios de Septiembre de 2021, un comité de expertos de Reino Unido recomendó vacunar sólo a los adolescentes de riesgo, o a aquellos que vivian con una persona de riesgo, asi lo asegura el BMJ. La vacunación avanzó muy lentamente, motivo por el cual se le adjudica hoy que esa es la razón por la cual la epidemia crece más rapidamente en este grupo en este mes de Octubre. (4) No está de más insistir en que la discusión no se vinculaba a la seguridad o con la eficacia, sino con cuan eficiente pudiera ser vacunar a un grupo que en esta epidemia se ha enfermedado menos y ha tenido menor morbilidad. En el mismo mes varios paises, Argentina incluida, ampliaron la vacunación a adolescentes sanos.

El 6 de Octubre Suecia y Dinamarca aplicaron el "principio de precaución" y suspendieron la aplicación de la vacuna ARNm Moderna en menores de 30 y 18 años respectivamente. La razón está en los casos de miocarditis que ya  también otros paises habian reportado. Aunque la vacunación en adolescentes continuará con otra vacuna ARNm (Pfizer) en esos paises. La vacuna sigue vigente en el resto de los paises Europeos debida a su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Este principio ya habia sido aplicado antes con otra vacuna (AstraZeneca) en adultos, en paises como España, Chile y Alemania pero por otro efecto raro como es la trombosis. 

El riesgo de miocarditis, según estudios sobre 5 millones de personas en Israel, es de 2,7 eventos cada 100.000 vacunados (otra forma de decirlo es que hubo 136 casos), sobre todo en hombres y entre 16 a 29 años, pero es hasta de 17 veces más si se contrae la infección (46 casos por 100.000). El 74% de los casos son leves y más frecuentemente luego de la segunda dosis. Con una incidencia mayor a 1 caso en 10.000 se suele decir que un efecto adverso es muy raro. 

Fuera de este hecho, no hay todavia reportes de farmacovigilancia específicos para este grupo, o al menos los antivacunas de telegram y twitter no nos han alertado luego de millones de dosis que se están aplicando en el mundo. Pero lo esperable es que existan y las podamos comentar. 

Ya fuera de los estudios de fase 3, se ha publicado un estudio de fase 4, o evidencia en la vida real, que muestra la contundencia para disminuir la internación y los casos graves en este grupo etario  (2)

Debe señalarse que ya no estamos evaluando la eficacia (medir anticuerpos por ejemplo), sino la efectividad (midiendo la caída de infecciones, casos graves y mortalidad), por lo que otros estudios de fase 3 hasta pudieran ser considerados no éticos existiendo vacunas efectivas, lo esperable ahora es que con estudios de este tipo se siga construyendo una evidencia más sólida. Y de igual manera monitorear la seguridad con informes de farmacovigilancia.

Otro estudio de Israel fue publicado por el NEJM mostrando que la efectividad era la misma para la variante delta que para otras variantes (3). 

El primer estudio de la efectividad en adolescentes, se publicó en Noviembre, donde se estimó que dos dosis de una vacuna ARNm disminuyen la hospitalización hasta en un 93% (6).

Esto se hace más relevante, en un momento en que en paises como Reino Unido, el grupo donde mayor incremento de casos existe en estos dias es justamente entre los 10 y 19 años y también se ha visto un crecimiento en la ciudad de Buenos Aires en este grupo en las última semanas, como muestra el gráfico. 

Hasta la primera semana de noviembre ya habia recibido la primer dosis el 65% de los adolescentes, casi un total de 2.750.000 personas. Preguntas comunes sobre la vacunación en adolescentes, desde Pediatria basada en pruebas 

Referencias.

1. Ali K, Berman G, Zhou H, Deng W, Faughnan V, Coronado-Voges M, Ding B, Dooley J, Girard B, Hillebrand W, Pajon R, Miller JM, Leav B, McPhee R. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Aug 11. doi: 10.1056/NEJMoa2109522. Epub ahead of print. PMID: 34379915.

 

2. Olson SM, Newhams MM, Halasa NB, et al. Effectiveness of Pfizer-BioNTech mRNA Vaccination Against COVID-19 Hospitalization Among Persons Aged 12–18 Years — United States, June–September 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. ePub: 19 October 2021. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7042e1

 

3.  Reis BY, Barda N, Leshchinsky M, Kepten E, Hernán MA, Lipsitch M, Dagan N, Balicer RD. Effectiveness of BNT162b2 Vaccine against Delta Variant in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Oct 20. doi: 10.1056/NEJMc2114290. Epub ahead of print. PMID: 34670036. [Full Text]

4. REACT-1 study round 14: High and increasing prevalence of SARS-CoV-2 infection among school-aged children during September 2021 and vaccine effectiveness against infection in England. Marc Chadeau-Hyam, Haowei Wang, Oliver Eales, David J Haw, Barbara Bodinier, Matthew Whitaker, Caroline E Walters, Kylie E. C. Ainslie, Christina J Atchison, Claudio Fronterre, Peter J Diggle, Andrew Page, Alex Trotter, Deborah Ashby, Wendy Barclay, Graham P Taylor, Graham Cooke, Helen Ward, Ara Darzi, Steven Riley, Christl A. Donnelly, Paul Elliott medRxiv 2021.10.14.21264965; doi: https://doi.org/10.1101/2021.10.14.21264965 

 

5. Opinión en contra de la BBC

 

6.  Olson SM, Newhams MM, Halasa NB, et al. Effectiveness of Pfizer-BioNTech mRNA Vaccination Against COVID-19 Hospitalization Among Persons Aged 12–18 Years — United States, June–September 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:1483–1488. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7042e1external icon

 

7. SIMS en Francia , básicamente con dos vacunas ARNm. La efectividad para disminuir el síndrome fue del 91% (HR para MIS-C 0.09 (95% CI, 0.04-0.21; P < .001)) en: Levy M, Recher M, Hubert H, et al. Multisystem Inflammatory Syndrome in Children by COVID-19 Vaccination Status of Adolescents in France. JAMA. 2022;327(3):281–283. doi:10.1001/jama.2021.23262

 

8. 1.1 casos por millón de dosis en adolescentes en Francia: Multisystemic inflammatory syndrome following COVID-19 mRNA vaccine in children: a national post-authorization pharmacovigilance study. Naim Ouldali, Haleh Bagheri, Francesco Salvo, Denise Antona, Antoine Pariente, et al. medRxiv 2022.01.17.22269263; doi: https://doi.org/10.1101/2022.01.17.22269263 

 

9. Causas de mortalidad en adolescentes.  

10. Efectividad en niños y adolescentes frente a la variante ómicron: Effectiveness of the BNT162b2 vaccine among children 5-11 and 12-17 years in New York after the Emergence of the Omicron Variant. Vajeera Dorabawila, Dina Hoefer, Ursula E Bauer, Mary Bassett, Emily Lutterloh, Eli Rosenberg. medRxiv 2022.02.25.22271454; doi: https://doi.org/10.1101/2022.02.25.22271454

 

11.  59% de efectividad para infección sintomática durante ómicron. Fowlkes AL, Yoon SK, Lutrick K, et al. Effectiveness of 2-Dose BNT162b2 (Pfizer BioNTech) mRNA Vaccine in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Children Aged 5–11 Years and Adolescents Aged 12–15 Years — PROTECT Cohort, July 2021–February 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71:422–428. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7111e1

 

12. Intervalo interdosis no menor a 8 semanas con dos dosis de la vacuna Moderna. Este estudio estimó la incidencia en varones adolescentes en 65.7 por millón de dosis en:  Wallace M, Moulia D, Blain AE, et al. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine in Adults Aged ≥18 Years and Considerations for Extended Intervals for Administration of Primary Series Doses of mRNA COVID-19 Vaccines — United States, February 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71:416–421. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7111a4

 

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