En Reino Unido a finales de julio, surgieron informes de 170.000 dosis de la vacuna Moderna que estaban en riesgo de caducar en quince días. Y médicos del Sistema Nacional de Salud también informaron el descarte de miles de inyecciones de Pfizer y Moderna. "Nuevos datos de origen independiente muestran que el problema es aún más grave", se leía en el British Medical Journal que publicó este informe en agosto de 2021.
Reino Unido compró 467 millones de dosis de vacunas covid que se entregarán en 2021. Con 67 millones de habitantes. Como todos los países de altos ingresos, el Reino Unido cubrió sus apuestas haciendo pedidos antes de que las vacunas obtuvieran la aprobación, y ahora tiene alrededor de siete dosis de vacunas por habitante.
Eso significa que el gobierno del Reino Unido tendrá 219 millones de dosis excedentes en 2021, suponiendo que el 80% de todos los mayores de 16 años estén vacunados, con dosis adicional administrada a grupos de alto riesgo a partir de finales de septiembre de 2021. Algo que sabemos no está sucediendo. En noviembre de 2021, apenas un cuarto de la población británica ha recibido esa dosis adicional. En medio de una ola de contagios que comenzó en julio y parece no terminar nunca.
“Una vez que el gobierno ha regalado los 30 millones que se comprometió a donar a otros países, todavía queda un excedente de 189 millones de dosis. Para 2022, esa cifra excedente podría llegar a 421 millones de dosis ”.
En Chubut, una provincia del sur de Argentina, un lote de la vacuna de Oxford fue aplicado después de la fecha de vencimiento, en una época en que las vacunas escaseaban, y las autoridades decidieron aplicar nuevamente la dosis.
La imágen del inicio nos muestra que la cantidad de dosis excedentes que podrían acumularse para fines de 2022 en diez países con mayor potencial de desperdicio.
Dificultades de donación
Las vacunas para Covid-19 se comercializaron con una autorización de uso de emergencia de hasta seis meses. Esto se compara con una vida útil de dos a tres años para la mayoría de las vacunas y otros medicamentos. Esta es una "consecuencia inevitable de sacar las vacunas por la puerta lo más rápido posible", dice Gino Martini, científico jefe de la Royal Pharmaceutical Society.
Meses después, estas fechas de caducidad de "emergencia" siguen en vigor para todas estas vacunas, excepto en Estados Unidos que aprobó solo una, confirmó un portavoz de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido.
"Para las vacunas covid-19 aprobadas, la vida útil inicial se basó en los datos disponibles en el momento de la presentación a la MHRA", dijeron. "La vida útil a largo plazo no se ha extendido para ninguna de las vacunas covid-19 aprobadas por la MHRA, y es importante tener en cuenta que una extensión de la vida útil requeriría evidencia de apoyo de estudios de estabilidad relevantes".
Los fabricantes de vacunas están monitoreando lotes de vacunas con el objetivo de proporcionar una vida útil más larga, probablemente los dos años habituales. Martini dice: "Puedo asegurarles que los reguladores y los fabricantes están discutiendo en este momento" decian en Agosto, cuatro meses después no ha habido noticias sobre si hubo acuerdos o no. Pero uno supone que no debe haber mucho interes, entre los fabricantes, en que "la vida útil de las vacunas" se prolongue, porque es una forma de seguir obteniendo beneficios. No olvidemos que no solo están involucradas empresas privadas, sino al menos dos gobiernos (Rusia y China).
Sin embargo, estas discusiones no ayudarán con los cientos de millones de dosis de vacunas ya compradas y distribuidas que ahora están llegando a su fecha de caducidad.
Tragedia internacional
El problema amenaza con socavar las donaciones de los países ricos a la iniciativa internacional Covax para la distribución equitativa de la vacuna covid, así como el nivel comparativamente alto de aceptación de la vacuna observado en los países de ingresos bajos y medios.
Las vacunas donadas que están a punto de caducar se ven con sospecha: "dar sobras a los necesitados", así lo describió Ayoade Alakija, copresidente de la Africa Union’s Vaccine Delivery Alliance (Alianza de Entrega de Vacunas de la Unión Africana) , al Telegraph, una opinión que coincide con la propuesta de la Organización Mundial de la Salud de transferir las dosis caducadas a otros países después de haber evaluado su eficacia (la OMS habia pedido a los países que mantengan las dosis caducadas mientras explora la viabilidad de esto).
De hecho, la propuesta de la OMS ha sido ignorada por algunos países, incluidos los más necesitados, que han eliminado las dosis de la vacuna cerca o después de su fecha de caducidad. En marzo de 2021, por ejemplo, Malawi, con una de las tasas de vacunación más bajas del mundo, quemó públicamente casi 20.000 dosis de la vacuna AstraZeneca marcadas con una fecha de caducidad del 13 de abril, ya que estas requerirían segundas dosis del mismo lote para administrarse después de la fecha de caducidad. 7 meses después el país seguía sin superar un 5% de vacunados.
"Estamos destruyendo estas existencias públicamente para seguir siendo responsables ante los malauíes", dijo la ministra de salud, Khumbize Chiponda, mientras colocaba personalmente las bolsas de plástico rojas de los viales de AstraZeneca en un incinerador en la capital, Lilongwe.
Según los informes, Sudán del Sur planeaba descartar 59 000 dosis por el mismo motivo. Y Sudáfrica solicitó al Serum Institute of India que reemplazara un lote de un millón de dosis que llegó a principios de abril con la misma fecha de caducidad del 13 de abril. Hoy sabemos que Sudáfrica es uno de los paises más vacunados de Africa, pero solo con un 29% de su población.
Tales posturas no son sorprendentes dado que las fechas de vencimiento se consideran inmutables en los países ricos. La precaución en torno a la nueva tecnología de ARNm también juega un papel importante. Cuando 899 neoyorquinos recibieron una segunda inyección de Pfizer a principios de junio que luego se descubrió que eran dosis de vacuna vencidas, todos los involucrados fueron llamados para una tercera inyección.
"Una vez que se supera esa fecha de vencimiento, no hay garantía de supervivencia de la vacuna de ARNm y la nanopartícula lipídica que la mantiene unida antes de que se envíe a las células de su cuerpo", escribió Bruce Y Lee, profesor de política y gestión de la salud en el City University of New York, en la revista Forbes. Sin embargo, no hay evidencia de que el ARNm y otros tipos de vacunas no sigan siendo efectivos por más tiempo que sus fechas de vencimiento.
La MHRA dice que ningún fabricante de vacunas covid ha intentado extender una autorización de uso de emergencia en el Reino Unido. "Si el titular de una autorización de comercialización desea extender la vida útil del producto actualmente aprobado, se deben enviar datos de respaldo para su evaluación y aprobación por parte de la MHRA", dijo un portavoz de la agencia al British Medical Journal. “Cualquiera con competencia puede realizar pruebas de estabilidad en existencias del producto. La responsabilidad de obtener y enviar los datos de estabilidad de apoyo necesarios recae en el titular de la autorización de comercialización ".
Esa responsabilidad lleva mucho tiempo pero es crucial si queremos solucionar la enorme desigualdad en el acceso a las vacunas en todo el mundo, dice Médicos Sin Fronteras (MSF).
“Para extender la vida útil, los fabricantes deben enviar datos de estabilidad adicionales en tiempo real a las autoridades reguladoras”, dice Myriam Henkens, coordinadora médica internacional de MSF. “Una vez que esto es aceptado, los fabricantes deben proporcionar la información correcta en la etiqueta o caja del vial de la vacuna y en el prospecto. Debemos esperar que los fabricantes asuman su responsabilidad de extender la vida útil oficialmente ”.
Amanda Harvey-Dehaye, líder del grupo de trabajo de MSF para el Acelerador de Acceso a Herramientas Covid (ACT) de la OMS, dice: “Dado el riesgo de que se destruyan miles de dosis, es una pena que tengamos tan poca visibilidad sobre las pruebas de estabilidad realizadas por los fabricantes, y el posteriores ampliaciones de la vida útil. Las fechas de vencimiento actuales añaden una presión real a las campañas de vacunación que ya pueden enfrentarse a grandes desafíos ".
Vacunar, vacunar, vacunar
Algunos países han aprobado extensiones de la fecha de caducidad. Health Canada, la institución federal del país, aprobó la extensión de un mes a cientos de miles de dosis de la vacuna AstraZeneca en poder de Ontario con una vida útil original que caducó a principios de junio. La medida se basó en "nuevos datos de estabilidad". . . eso no reveló ningún cambio en la calidad del contenido ”, dijo la ministra de salud de Ontario, Patty Hajdu.
Mientras tanto, la vacuna Janssen, que originalmente tenía una vida útil de tres meses cuando fue autorizada en febrero de 2021, fue extendida por seis semanas en junio por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y por otras seis semanas a fines de julio.
Pero no siempre es tan sencillo. Los medios israelíes informaron que Pfizer rechazó una solicitud del gobierno para extender la fecha de caducidad de alrededor de un millón de sus vacunas que debían caducar el 30 de julio, ya que “no tenía suficiente información para garantizar que las dosis seguirían siendo seguras más allá de su actual fecha de vencimiento ”, presumiblemente significa cualquier adición a la vida útil máxima de seis meses aprobada por primera vez en diciembre de 2020, incluidos 31 días a temperatura de“ solo refrigerado ”.
Israel, por entonces con el 55% de su población completamente vacunada y la demanda cayendo, luego intentó sin éxito negociar un acuerdo de intercambio de vacunas con Pfizer, primero con Palestina y luego con el Reino Unido, que podría haber permitido que se administraran las dosis de manera oportuna. El acuerdo con Palestina fracasó cuando su gobierno decidió que las dosis estaban demasiado cerca de su fecha de vencimiento. Israel había prometido, en marzo, vacunar a los palestinos que diariamiente cruzaban la frontera para vacunar, lo que parece no ocurrió. No sabemos si esto incidió en el comienzo de la tercera ola en Israel. Por su parte el acuerdo con el Reino Unido fracasó en una etapa avanzada "por razones técnicas", a pesar de que, según los informes, ambas partes estaban interesadas.
Israel finalmente logró enviar el lote a Corea del Sur, donde la demanda era alta después de un aumento en las infecciones, con un acuerdo de que Seúl devolvería la misma cantidad de dosis de Pfizer más adelante en el año.
La burocracia también está retrasando los intentos de entregar vacunas de repuesto a otros países. En mayo, la Universidad de Arizona quiso enviar 100 000 dosis de vacunas de repuesto en clínicas móviles en la frontera con México, pero el gobierno de Estados Unidos se negó a hacerlo debido a "dificultades logísticas". Stat informó que el gobierno federal de los Estados Unidos era el "dueño" de estas vacunas y que los términos no permitían que los estados individuales las redistribuyeran. Al mismo tiempo, la Alianza de Entrega de Vacunas de la Unión Africana está preocupada porque las vacunas se están enviando rápidamente a países sin preparación logística. Quedó en duda saber si las dificultades logísticas a las que se referían no era más que temor a que se usara con inmigrantes ilegales. Un grupo con mucho temor a vacunarse porque su condición puede ser descubierta.
Los países y organizaciones donantes deben apoyar la planificación anticipada de las vacunas donadas para evitar una situación en la que los países más pobres se vean repentinamente abrumados con un número significativo de dosis, dice Casey de Airfinity.
Las vacunas no suelen ser diferentes a los medicamentos. Aunque siempre se debe ser más cuidadoso en su preservación y en su distribución, en particular manteniendo la cadena de frio que dice el fabricante. Si estas vacunas son seguras y eficaces luego del tiempo que dice quien los fabrica será difícil saberlo ni a nadie juicioso le interesa arriesgarse. Pero ampliar estas fechas debiera ser una responsabilidad compartida entre gobiernos y fabricantes, ya que en particular en países de América latina o África, no parecen sobrar las dosis. Gracias a todo esto Argentina se vio beneficiada meses atrás cuando España envió cerca de 800 mil vacunas que estaban por caducar. Y a su vez Argentina, que ha recibido casi 7 millones de donaciones, también hizo su donación al menos a 5 países de África y el Caribe. Solidaridad seguramente no falta, pero lo cierto es que hay que hacerlo antes de que caduquen. Prueba de esto es que en Argentina tampoco sobran vacunas, al menos para una tercer dosis, como se está implementando. Si calculamos que 42 millones de personas son elegibles para ser vacunadas, y se han distribuido 84 millones en las provincias, apenas se llega a la meta de dos dosis por persona en diciembre de 2021.
Alguna vez comentamos que los gobiernos suelen ser uno de los mejores clientes de la industria farmacéutica, año tras año le proveen de millones de vacunas para diferentes enfermedades. No tenemos ni la más remota idea si esas vacunas son escasas o también mueren caducadas, o incluso si son donadas, pero esta epidemia está poniendo de relieve que gobernar es un arte distinto al de ejercer burocracia. Mientras América y Europa discuten la cantidad de dosis para un esquema completo, el 45% de la humanidad no ha recibido ni una sola dosis. Si se piensa además que eso sucede, como siempre ha sido, en países altamente empobrecidos y con una infraestructura sanitaria escasa, entonces la tragedia está garantizada. Ya habrá tiempo de hacer conciertos para ayudarlos.
La mayoría de lo aquí escrito fue publicado en el British Medical Journal en Agosto, por lo que dificilmente podemos alegar que no sabíamos. ¿Volveremos mejores?
