La revisión solo evaluó la precisión diagnóstica del test de antígeno en el lugar de atención y las pruebas de base molecular para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. Se diferenció la precisión en grupos de población sintomáticos y asintomáticos. Se incluyeron estudios hasta el 16 de noviembre de 2020. El estudio valoró la precisión de los tests, agrupados o diferenciados por marca, pero también el rendimiento en situaciones de distintas prevalencias del virus.
Casi todos los estudios tomaron como referencia de presencia o ausencia de infección a un único resultado de RT-PCR. No se utilizó la definición de caso probable.
Pruebas de antígeno
Se encontró una diferencia en la sensibilidad entre sintomáticos (72%) y asintomáticos (58%). Si recordamos que la sensibilidad es la probabilidad de que en un paciente enfermo el test de positivo (E+/T+) entonces 100 - sensibilidad es igual a la tasa de falsos negativos. Este valor se considera como muy alto.
La sensibilidad fue mayor en la primera semana después del inicio de los síntomas (78,3%) que en la segunda semana de síntomas (51,0%,).
La sensibilidad fue alta en aquellos con valores de umbral de ciclo (Ct) en PCR menor o igual a 25 (94,5%) en comparación con aquellos con valores de Ct mayor 25 (40,7%), lo cual indica que son mejores a mayor carga viral.
La sensibilidad varió entre marcas. Utilizando datos de evaluaciones que cumplen con las instrucciones de uso en participantes sintomáticos, las sensibilidades resumidas variaron del 34,1% (IC del 95%: 29,7% al 38,8%; Coris Bioconcept) al 88,1% (IC del 95%: 84,2% a 91,1%; SD Biosensor ESTÁNDAR Q).
Las especificidades promedio fueron altas en los participantes sintomáticos (99,6%) y asintomáticos (99,8%), y para la mayoría de las marcas 99,6%. Con lo que un resultado negativo descarta en la práctica que esté infectado.
Con una prevalencia del 5% (alta circulación viral) utilizando datos para los ensayos más sensibles en personas sintomáticas (SD Biosensor STANDARD Q y Abbott Panbio), los valores predictivos positivos (probabilidad de que una persona esté enferma luego de un test positivo o T+/E+) del 84% al 90% significan que entre 1 de cada 10 y 1 de cada 6 resultados positivos serán un falso positivo, y se perderá entre 1 de cada 4 y 1 de cada 8 casos.
Con una prevalencia del 0,5%, (baja circulación viral) la aplicación de las mismas pruebas en personas asintomáticas daría como resultado un Valor Predictivo Positivo del 11% al 28%, lo que significa que entre 7 de cada 10 y 9 de cada 10 resultados positivos serán falsos positivos, y entre 1 de cada 2 y 1 de cada 3 casos serán omitido.
Ningún estudio evaluó la precisión de las pruebas repetidas de flujo lateral o las autoevaluaciones.
Ensayos moleculares rápidos
Las sensibilidades variaron según la marca de prueba. La mayoría de los datos se refieren a los ensayos ID NOW y Xpert Xpress. Utilizando datos de evaluaciones siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, la sensibilidad promedio de ID NOW fue del 73,0% y la especificidad media del 99,7% . Para Xpert Xpress, la sensibilidad media fue del 100% (IC del 95%: 88,1% a 100%) y la especificidad media del 97,2% .
Conclusiones
✔ Las pruebas de antígenos varían en sensibilidad.
✔ En sintomáticos la sensibilidad es más alta en la primera semana de la enfermedad cuando las cargas virales son más altas. Un nivel aceptable de sensibilidad y de ≥ 80% y especificidad ≥ 97%), pueden considerarse como un reemplazo de la PCR de laboratorio cuando sea inmediato.
✔ Los valores predictivos positivos sugieren que las pruebas de confirmación con una PCR de aquellos con resultados positivos pueden considerarse en entornos de baja circulación viral.
✔ Debido a la sensibilidad variable de las pruebas de antígenos, las personas que dan negativo pueden estar infectadas por lo que se requiere una PCR para descartar.
✔ Un test de antígenos positivo en una persona con contacto estrecho y con síntomas debe considerarse un paciente infectado.
✔ La evidencia de las pruebas en cohortes asintomáticas fue limitada. Los estudios de precisión de las pruebas no pueden evaluar adecuadamente la capacidad de las pruebas de antígenos para diferenciar a los que son infecciosos y requieren aislamiento de los que no presentan riesgo, ya que no existe un estándar de referencia para la infecciosidad. Un pequeño número de pruebas moleculares mostró una alta precisión y pueden ser alternativas adecuadas a la PCR. Sin embargo, se requieren evaluaciones adicionales de las pruebas en los entornos en los que están destinadas a ser utilizadas para establecer completamente el rendimiento en la práctica.
✔ Cuando la circulación viral es baja (prevalencia del 5%) debe confirmarse con PCR para evitar cuarentenas innecesarias.
✔ Cuando la circulación viral es alta (prevalencia del 20%) un test positivo tiene un valor predictivo es de un 96% al 100%, y sirve como diagnóstico sin usar una prueba de PCR.
Para escenarios en los que los resultados positivos no tienen pruebas de confirmación, es importante que se seleccionen ensayos con altas especificidades (en el rango del 99% al 100%) para minimizar el impacto de los resultados falsos positivos en prevalencias más altas de la enfermedad.
Según el estándar de infecciosidad, los estudios de precisión de la prueba no pueden evaluar la capacidad de la prueba para detectar el subgrupo infeccioso de infecciones y no pueden proporcionar evidencia de qué tan bien las pruebas rápidas de antígenos diferencian entre individuos que requieren aislamiento y aquellos que no presentan riesgo. La efectividad del cribado masivo con estas pruebas solo se establecerá mediante estudios de resultado, como los ensayos comunitarios aleatorizados por grupos.
Dada la baja tasa de falsos positivos de las pruebas rápidas, cuando se usan en un período de brote, las que resulten positivas tendrán una alta probabilidad de ser verdaderos positivos y, por lo tanto, la prueba se puede usar para identificar casos que requieran aislamiento. Se debe considerar si las pruebas positivas deben confirmarse con PCR para identificar falsos positivos. Con una circulación viral baja (prevalencia del 1%) una prueba con una sensibilidad del 40% y una especificidad del 99,6% produciría tantos falsos positivos como verdaderos positivos.
Sin embargo, la sensibilidad baja y variable, y la falta de evidencia de que aquellos que dan negativo en la prueba no son, o no llegarán a ser, infecciosos indica que aquellos que son negativos en la prueba rápida de antígenos no pueden considerarse libres de riesgo de ser o de convertirse en infecciosos. En cualquier programa de detección o de pruebas masivas, las personas que arrojan un resultado negativo aún pueden tener un riesgo no despreciable de infección.
Las conclusiones están en consonancia con las de la primera versión de esta revisión a pesar del aumento de la base de pruebas. En última instancia, las decisiones en torno a las pruebas rápidas estarán impulsadas no solo por la precisión del diagnóstico, sino también por los niveles aceptables de complejidad de la prueba, el tiempo para obtener los resultados, el acceso y la aceptabilidad de los que se someten a prueba, y cómo los resultados de la prueba influyen en el comportamiento individual, todo lo cual puede variar según el entorno en el que se utilizarán las pruebas.
Referencia
Dinnes J, Deeks JJ, Berhane S, Taylor M, Adriano A, Davenport C, Dittrich S, Emperador D, Takwoingi Y, Cunningham J, Beese S, Domen J, Dretzke J, Ferrante di Ruffano L, Harris IM, Price MJ, Taylor-Phillips S, Hooft L, Leeflang MMG, McInnes MDF, Spijker R, Van den Bruel A. Rapid, point‐of‐care antigen and molecular‐based tests for diagnosis of SARS‐CoV‐2 infection. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 3. Art. No.: CD013705. DOI: 10.1002/14651858.CD013705.pub2. Accessed 25 de Marzo 2021.
Schuit E et al. Diagnostic accuracy of covid-19 rapid antigen tests with unsupervised self-sampling in people with symptoms in the omicron period: Cross sectional study. BMJ 2022 Sep 14; 378:e071215. (https://doi.org/10.1136/bmj-2022-071215)
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Gracias Rubén por facilitarnos esta importante información que es muy útil ara nuestro trabajo en las trincheras de sistema con nuestros pacientes
ResponderBorrarSacando los cálculos en asintomáticos una prueba positiva tiene un valor predictivo del 93,5%, y si es negativa del 9,6%. 1 de cada 10 será un falso negativo y habrá 8 falsos positivos cada 1000 tests. Pero si es sintomático el valor predictivo es de 94,7%, si es negativo del 6,6%, y habrá 1 de 15 será un falso negativo y 8 de cada 1000 tests son falsos positivos.
BorrarGRACIAS RUBEN
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