Intervenciones: Las mujeres de 40 a 49 años en el brazo de mamografía y todas las mujeres de 50 a 59 años en ambos brazos recibieron exámenes físicos anuales de los senos. Las mujeres de 40 a 49 años del grupo de control recibieron un único examen seguido de la atención habitual en la comunidad.
Durante el período de detección de cinco años, se diagnosticaron 666 cánceres de mama entre quienes se hicieron una mamografía (n = 44,925 participantes) y 524 en los controles (n = 44,910), y de estos, 180 mujeres en el brazo de mamografía y 171 mujeres en el brazo de control murió de cáncer de mama durante el período de seguimiento de 25 años.
Conclusión: La mamografía anual en mujeres de 40 a 59 años no reduce la mortalidad por cáncer de mama más allá de la exploración física o la atención habitual aun cuando la terapia adyuvante para el cáncer de mama está disponible gratuitamente. En general, el 22% (106/484) de los cánceres de mama invasivos detectados por cribado fueron sobre diagnosticados, lo que representa un cáncer de mama sobre diagnosticado por cada 424 mujeres que se sometieron a mamografías en el ensayo. No queda claro en el estudio si hay diferencias o no entre los 40 y 49 años vs las que tenían entre 50 y 59 años, aunque pareciera que sí.
El estudio:
Se realizan mamografías periódicas para reducir la mortalidad por cáncer de mama. Los cánceres de mama no palpables detectados por mamografía son más pequeños en promedio que los cánceres de mama clínicamente palpables. Los cánceres de mama pequeños confieren un mejor pronóstico que los grandes. Sin embargo, la supervivencia en el contexto de un programa de cribado no predice una reducción de la mortalidad debido al sesgo del tiempo de espera, el sesgo de duración o el sobrediagnóstico. Por lo tanto, el beneficio de la mamografía debe evaluarse en ensayos de cribado aleatorizados, con la mortalidad por cáncer de mama como medida. el punto final.
El sobrediagnóstico se refiere a la posibilidad de que un cáncer detectado por un cribado no se vuelva clínicamente aparente durante la vida de la mujer. El sobrediagnóstico se puede estimar en un ensayo de cribado aleatorizado cuando ha transcurrido un período suficientemente largo desde el cese del cribado. —es decir, cuando todos los cánceres deberían haberse vuelto clínicamente evidentes en ambos brazos del ensayo.
En 1980, se inició en Canadá un ensayo controlado randomizado de mamografía de detección y examen físico de las mamas en 89.835 mujeres, de 40 a 59 años, el Canadian National Breast Screening Study. El estudio fue diseñado para abordar preguntas de investigación que surgieron de una revisión del cribado mamográfico en Canadá y el informe del grupo de trabajo para revisar los proyectos de detección y demostración del cáncer de mama de Estados Unidos. Se encontró beneficio de la mamografía combinada y el examen físico de los senos en mujeres de 50 a 64 años, pero no en mujeres de 40 a 49 años. Por lo tanto, el estudio se diseñó para evaluar el beneficio de realizar exámenes de detección en mujeres de 40 a 49 años en comparación con la atención habitual y el riesgo beneficio de agregar la mamografía al examen físico de mama en mujeres de 50 a 59 años. No se consideró ético incluir un brazo sin detección para mujeres de 50 a 59 años.
Las participantes del estudio fueron seguidas durante 22 años.
Fortalezas y limitaciones de este estudio
Creemos que la falta de impacto de la mamografía en la mortalidad por cáncer de mama en este estudio no puede explicarse por problemas de diseño, falta de poder estadístico o mamografías de mala calidad. Se ha sugerido que las mujeres con un examen físico positivo antes de la asignación al azar se asignaron preferentemente al grupo de mamografías. Si esto fuera así, el sesgo solo afectaría los resultados de los cánceres de mama diagnosticados durante la primera ronda de detección (las mujeres retuvieron su asignación de grupo a lo largo del estudio). Sin embargo, después de excluir los cánceres de mama prevalentes del análisis de mortalidad, los datos no respaldan un beneficio para el screening con mamografía (HR 0,90, intervalo de confianza del 95%: 0,69 a 1,16). También se ha sugerido que las mujeres del grupo de mamografías podrían haber tenido a priori un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama que las mujeres del grupo de control. Sin embargo, una vez finalizado el período de cribado, se diagnosticó cáncer de mama en el 5,8% de las mujeres del grupo de control. brazo de mamografía y en el 5,9% de las mujeres en el brazo de control (P = 0,80), lo que demuestra que el riesgo de cáncer de mama fue idéntico entre los grupos comparados. También se ha sugerido que la falta de beneficio de las mamografías detectadas en el estudio podría deberse a las mamografías que se llevan a cabo en la comunidad. Los autores habían abordado el problema para las mujeres de 40 a 49 años en un informe del año 2002 (2) y descubrieron que después de ajustar el uso de la mamografía en la comunidad en el grupo de control, principalmente para el diagnóstico, todavía no había indicios de beneficio de la mamografía en el grupo de intervención.
El seguimiento a largo plazo se realizó de forma pasiva en los participantes, mediante la vinculación de registros a bases de datos nacionales. Esto nos permitió capturar incidentes de cáncer y muertes de mujeres que se mudaron dentro del país y de mujeres canadienses que murieron en los Estados Unidos, ya que los certificados de defunción de esas mujeres se envían a Statistics Canada. Un estudio de cohorte ocupacional estimó que la vinculación de registros con el índice nacional de muerte canadiense estaba completa al menos en un 95 %.
Los autores demostraron que la sensibilidad de la mamografía empleada en los centros de cribado fue representativa de la calidad de la tecnología entregada en los centros oncológicos y hospitales universitarios y que el examen de cribado se realizó correctamente. De los 666 cánceres de mama diagnosticados en la mamografía brazo durante el período de selección, 212 (32%) fueron detectados solo por mamografía y, en promedio, eran 0,7 cm más pequeños que los detectados por el examen físico (1,4 cm frente a 2,1 cm). Los cánceres detectados en el brazo de mamografía fueron significativamente más pequeños que los cánceres detectados en el brazo de control (1,9 cm frente a 2,1), y la supervivencia a 25 años de las mujeres con cáncer de mama diagnosticado en el brazo de mamografía fue superior a la de las mujeres con un diagnóstico en el brazo de mamografía. brazo de control (70,6% frente a 62,8%). Además, durante el período de detección, se detectaron 70 cánceres palpables menos en el brazo de mamografía que en el brazo de control (454 frente a 524). Parte de esta diferencia puede deberse a una fluctuación aleatoria, pero también puede ser la consecuencia de que 70 mujeres pasaron de tener un cáncer palpable a no palpable en el momento de la presentación a través de una detección más temprana, acorde con la reducción en el tamaño medio del tumor.
Nuestro estudio se ve reforzado por el largo período de seguimiento y la adquisición de información sobre cánceres incidentes que ocurrieron más allá del período de detección. La interpretación de nuestros resultados se ve facilitada por los datos adicionales que adquirimos sobre el tamaño del tumor, el estado de los ganglios, la detección mamográfica y la palpabilidad de los tumores. En particular, durante el período de selección detectamos 524 cánceres (todos palpables, tamaño medio 2,10 cm) en el brazo de control y 666 cánceres (tamaño medio 1,98 cm) en el brazo de mamografía. Dentro del brazo de detección, 454 (68%) de los cánceres palpables detectados fueron (tamaño medio 2,10 cm) identificados en el momento de la mamografía a través del examen físico. El cribado era anual y, por lo tanto, era de esperar que en los programas con cribados menos frecuentes (por ejemplo, cada dos o tres años) la proporción de cánceres invasivos detectados en el brazo de mamografía que serían palpables sería incluso mayor. De esto inferimos que si hay beneficio de una mamografía solo de detección programa, se deriva a través de cánceres detectables mediante un examen físico completo de las mamas.
Comparación con otros estudios
Estos resultados difieren del hallazgo del seguimiento de 29 años de un estudio sueco (3) que informó una reducción del 31 % en la mortalidad asociada con la detección. Para los autores el análisis del ensayo sueco se basó en la invitación a la detección (más bien que la detección real), no se implementó el consentimiento informado, la asignación al azar se realizó a nivel de condado (no individualmente) y la detección se realizó cada 24 a 33 meses (no anualmente). La divergencia persistente de la mortalidad por cáncer de mama con el tiempo sugiere un desequilibrio inicial de los grupos comparados, no un beneficio de la mamografía de detección. Es de destacar que el 68 % de los cánceres en el grupo de detección en el ensayo sueco se detectaron a través de la detección, en comparación con el 74 % en este estudio, y no se administró terapia adyuvante. En el grupo control de Suecia los tumores tenían un tamaño promedio de 2,8 cm, más grandes que en este estudio. El tamaño medio de los tumores en nuestro grupo de control era relativamente pequeño (2,1 cm) y el 66 % tenían ganglios negativos. La diferencia en la mortalidad asociada con tumores de menos de 2 cm en comparación con tumores más grandes es sustancial.
La estimación de sobrediagnóstico en este estudio fue menor que la de una revisión de datos del programa Surveillance, Epidemiology, and End Results de 1976 a 2008, que estimó que el sobrediagnóstico representaba el 31 % de todos los cánceres de mama.
En conclusión, los datos de este estudio muestran que la mamografía anual da como resultado una reducción de la mortalidad específica por cáncer de mama en mujeres de 50 a 59 años pero no se ha visto este efecto en mujeres menores de esa edad, por lo que los autores sugieren reevaluar el valor de la mamografía para ese grupo.
Referencias
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