30 de septiembre de 2022

Test de antígenos frente a la variante ómicron

La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 sin supervisión con tres kits comerciales tuvo una sensibilidad del 70 % al 81 % durante el período en que surgió Ómicron y se volvió predominante en los Países Bajos.

La prueba rápida de antígenos para COVID-19 ha reemplazado en gran medida a la prueba RT-PCR en el entorno ambulatorio, al menos cuando esta se provee gratuitamente, no es el caso de Argentina, pero los datos de precisión son limitados. Investigadores holandeses realizaron una evaluación prospectiva de pruebas rápidas de antígenos en instalaciones de pruebas públicas utilizando hisopos nasales o nasales más orofaríngeos recolectados por ellos mismos; se compararon tres kits comerciales con RT-PCR.
Las marcas evaluadas fueron: Flowflex (Acon Laboratories; phase 1 only), MPBio (MP Biomedicals), and Clinitest (Siemens-Healthineers).
En total, se inscribieron 6497 personas desde el 21 de diciembre de 2021 hasta el 10 de febrero de 2022, un período en el que la proporción de infecciones por SARS-CoV-2 causadas por Ómicron aumentó del 29 % al 99 % en los Países Bajos. Las sensibilidades de las muestras nasales con los tres kits oscilaron entre el 77 % y el 86 % durante todo el período de estudio, pero este rango cayó al 70 % y el 81 % cuando Ómicron pasó a ser predominante. Para los dos ensayos con pruebas nasales y orofaríngeas combinadas, las muestras tenían hasta un 10 % más de sensibilidad que las muestras nasales solas. El análisis de subconjuntos encontró un aumento en la sensibilidad para las personas que tenían una prueba rápida de antígeno confirmatoria secundaria a una prueba positiva anterior, y una ligera disminución en la sensibilidad para las personas con COVID-19 anterior.

Este amplio estudio muestra que tres pruebas rápidas de antígeno diferentes tenían sensibilidades similares frente a la variante Ómicron original, a partir de la cual evolucionaron las variantes BA.4 y BA.5. Que entre el 20 % y el 30 % de las infecciones se pasaran por alto con una sola prueba está de acuerdo con informes anecdóticos más recientes; de hecho, la guía actual de la FDA establece que las personas que tienen síntomas de COVID-19 deben realizar dos o tres pruebas de antígeno espaciadas cada 48 horas si las pruebas iniciales son negativas. Los autores señalan que la menor sensibilidad observada en personas con infección previa podría estar relacionada con una carga viral más baja en aquellos que tuvieron infecciones previas con la interferencia de la prueba relacionada con la presencia de anticuerpos circulantes contra la proteína de la nucleocápside. 

Para un escenarios, de baja prevalencia (como el actual), los cálculos asumiendo una especificidad del 98% son:

Es decir que un test positivo asegura el diagnóstico en al menos 2/3 de los pacientes. Y un resultado negativo prácticamente la descarta. Exactamente al revés de lo que sucede con la alta prevalencia. En castellano: un test positivo obliga a un test de PCR, y un test negativo prácticamente descarta la enfermedad. 
Diferente es cuando la incidencia del Covid-19 es alta (ej. prevalencia 30% o en la práctica cuando estamos en alguna "ola de covid"). Donde un resultado positivo asegura el diagnóstico en un 94% pero un resultado negativo se puede dar hasta en un 10% de los pacientes, obligando a una PCR en este último caso. 

Referencias

Schuit EVenekamp R PHooft LVeldhuijzen I Kvan den Bijllaardt WPas S D et al. Diagnostic accuracy of covid-19 rapid antigen tests with unsupervised self-sampling in people with symptoms in the omicron period: cross sectional study doi:10.1136/bmj-2022-071215
Samsunder N, de Vos M, Ngcapu S, et al. Clinical evaluation of SARS-CoV-2 rapid antigen tests during the Omicron wave in South Africa. J Infect Dis. 2022 Aug 3. pii: 6654839. doi: 10.1093/infdis/jiac333.

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